IIb-Klassifizierung – Was bedeutet das eigentlich?

Wenn Du Dich genau über unsere beiden Zyklustools cyclotest mySense-Basalthermometer inklusive Zykls-App und cyclotest myWay informiert hast, wird Dir die Bezeichnung „IIb-Klassifizierung“ aufgefallen sein. Was für ein Ranking ist das nun wieder?

Die mySense-App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Risikoklasse IIb.

Wenn Du Dich genau über unsere beiden Zyklustools cyclotest mySense-Basalthermometer inklusive Zykls-App und cyclotest myWay informiert hast, wird Dir die Bezeichnung „IIb-Klassifizierung“ aufgefallen sein. Was für ein Ranking ist das nun wieder?

Es handelt sich um ein ganz besonderes „Ranking“, denn es stammt von der EU, genauer aus deren Medizinprodukterichtlinie. Die Richtlinie heißt in voller Schönheit eigentlich Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Aber da sich das kaum jemand merken kann, bleiben wir beim umgangssprachlichen Begriff. Die Definition eines Medizinprodukts ist in dieser Richtlinie sehr weit gefasst, daher beschränken wir uns auf unseren Bereich: Ein Medizinprodukt ist ein Produkt zur Empfängnisverhütung oder -förderung.

Somit sind unsere Tools cyclotest mySense und cyclotest myWay also Medizinprodukte.

Nun ist aber nicht jedes Medizinprodukt gleichzeitig auch zur Verhütung (oder, wie es bei der EU heißt: zur Empfängnisregelung) zugelassen. Es gibt ja zahlreiche Produkte, die nur für den Kinderwunsch oder zur Zyklusbeobachtung ausgelegt sind – und explizit nicht zur Verhütung. Computer, die offiziell zur Verhütung verwendet werden dürfen, müssen gemäß der Medizinprodukterichtlinie zur Verhütung zugelassen sein. Damit werden sie in eine andere Klasse (nämlich IIb) eingeordnet.

Das heißt im Umkehrschluss: Produkte, die nicht der Klasse IIb zugeordnet wurden, dürfen nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden! Wenn Du Dir also bei einem Produkt nicht sicher bist, ob es dafür zugelassen ist, frag beim Hersteller, ob es IIb-klassifiziert ist oder nach der Konformitätserklärung.

Anhand des CE-Zeichens kannst Du ebenso erkennen, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt. Bei unseren Zyklustools findest Du die Kennzeichnung CE0123, dass „0123“ steht für die benannte Stelle, in unserem Fall den TÜV SÜD. Für Produkte der Risikoklasse I gibt es keine benannten Stellen.

Aber halt!, wirst Du jetzt vielleicht denken. Wieso lässt denn ein Hersteller sein Produkt nicht einfach nach IIb klassifizieren? Ganz einfach: Weil der Hersteller hierzu ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte braucht und seine technische Dokumentation von einer benannten Stelle, z. B. TÜV, bewerten lassen muss. Das ist sehr aufwendig, anspruchsvoll und kostspielig – das ist die größte Hürde. Und natürlich muss das Produkt auch zur Verhütung geeignet sein.

Bei der cyclotest mySense-App und dem Zykluscomputer cyclotest myWay ist dies der Fall. Und mit seinem Qualitätsmanagement hat das Unternehmen UEBE Medical auch die notwendigen Strukturen aufgebaut, die dafür sorgen, dass ein Produkt, dem so viel Verantwortung übertragen wird – nämlich die Verhütung –, auch entsprechend verantwortungsvoll hergestellt wird.



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